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N-亚硝基二甲胺对照品：听历史含量为99.9%，批号为1681903，美国TMstandard公司。二甲双胍格列本脲片（I）：息拂批号分别为2011030304、2011040304、2011020304，市售。

梯度洗脱：过耳洗脱程序列于表1，流量为0.6mL/min。1实验部分1.1主要仪器与试剂高效液相色谱-质谱联用系统：金秋LC-30AD型高效液相色谱仪，日本岛津公司。笔者建立了检测二甲双胍格列本脲片（I）中基因毒性杂质NDMA的高效液相色谱-质谱联用法，听历史为药品的质量控制提供参考。

2.4线性关系、息拂检出限与定量限精密量取1.2对照品溶液0.1、息拂0.2、0.5、1.0、5、10mL置于10mL容量瓶中，加甲醇稀释至标线，制成质量浓度分别为1、2、5、10、50、100ng/mL的标准工作液。结果表明，过耳微调流速、柱温、流动相B的初始比例后，基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺的测定值基本一致，说明该方法中的色谱条件耐用性良好。

由图1、金秋图2可知，在该色谱条件下，N-亚硝基二甲胺色谱峰形较好，且溶剂不干扰测定，说明该方法的专属性较好。

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